Kako naknadna{0}}obrada pomaže da medicinski i svemirski 3D štampani dijelovi ispune zahtjeve za certifikaciju?

Za inženjere i menadžere nabavke koji rade sa 3D štampanjem delova od legure titanijuma u oblasti medicine, sam korak štampanja postao je izuzetno pouzdan. Moderni sistemi za fuziju laserskog sloja praha (LPBF) rutinski proizvode Ti6Al4V dijelove sa gustinom iznad 99,5%, zateznom čvrstoćom većom od 1000 MPa i geometrijskom preciznošću unutar 0,1 mm na kritičnim karakteristikama. Izazov je prebačen nizvodno: osiguravanje da se svaka naknadna-operacija - termičke obrade, površinska obrada, validacija sterilizacije, HIP - izvrši u ispravnom redoslijedu, dokumentovana prema ispravnom standardu i praćena do ispravnog regulatornog okvira.

Ovaj članak istražuje specifične zahtjeve za naknadnu{0}}obradu koji regulišu Ti6Al4V 3D štampanje medicinskih implantata i vazdušnih strukturnih komponenti, objašnjava kako se ti zahtjevi povezuju s rezultatima certifikacije i oslanja se na Sunhingstonesovo proizvodno iskustvo i objavljeno istraživanje kako bi pružio praktičan vodič za inženjere kvaliteta i proizvodnje koji se kreću ovim prostorom.

Zašto je naknadna{0}} obrada usko grlo za certifikaciju, a ne štampa

Percepcija da je kvalifikacija za aditivnu proizvodnju prvenstveno izazov za štampanje i dalje postoji u nabavci i upravljanju programom, čak i kada tehnički dokazi ukazuju na drugamo. Sistematski pregled iz 2022. godine objavljen u časopisu Journal of Manufacturing and Materials Processing ispitao je 87 Ti6Al4V AM kvalifikacionih programa u medicinskim i svemirskim aplikacijama i otkrio da se 68% kašnjenja rasporeda i ne-događaja neusklađenosti može pripisati post-obrada - neusklađenosti} posebno u vrijeme obrade{9} stanja} u trenutku objavljivanja i stanje-naknadne obrade opisano u kvalifikacionoj dokumentaciji.

Osnovni uzrok je strukturalni. Aditivna proizvodnja ubacuje novu klasu stanja materijala između stanja "sirov prah" i "komponenta{1}}spremna za uslugu" - koja nisu postojala u kovanom-i-mašinskom lancu snabdijevanja za koji je napisana većina certifikacijskih okvira. Kao-izgrađeni Ti6Al4V od LPBF-a ima martenzitnu mikrostrukturu sa zaostalim vlačnim naponima koji se mogu približiti granici tečenja materijala. To materijalno stanje nije isto kao i žareni Ti6Al4V, što nije isto što i HIP{12}}obrađeni Ti6Al4V, koji nije isto što i rastvor{15}}tretirani i ostarjeli Ti6Al4V. Svaka država ima drugačiji profil svojstava - i regulatori u medicini i svemiru postaju sve specifičniji o tome koje stanje očekuju u kom trenutku u nizu kvalifikacionog testa.

Praktična implikacija:ako je vaš program za testiranje dizajniran na bazi kovanih svojstava Ti6Al4V ili primijenjen na uzorke u pogrešnom stanju nakon-obrade, podaci koje generiše mogu biti tačni, ali ne-usklađeni - validna mjerenja pogrešne stvari.

Zahtjevi za naknadnu obradu za Ti6Al4V 3D štampanje dijelova medicinskih implantata

Oslobađanje od stresa i toplinski tretman

Kao-izgrađeni LPBF Ti6Al4V sadrži zaostala naprezanja koja mogu doseći 600–900 MPa u smjeru zatezanja - blizu, a u nekim slučajevima i prekoračenje, otpornog naprezanja materijala od 0,2% od približno 1.000 MPa. Ova naprezanja moraju biti riješena prije bilo kakvog mehaničkog ispitivanja, jer uzorci testirani u-izgrađenom stanju ne predstavljaju materijalno stanje koje će postojati u implantatu u vrijeme upotrebe.

Standardna sekvenca naknadne{0}}obrade za Ti6Al4V 3D štampanje dijelova medicinskih implantata uključuje:

Žarenje za ublažavanje naprezanja: obično 650-800 stepeni u argonu ili vakuumu 2-4 sata. Ovo smanjuje zaostalo naprezanje bez značajnog mijenjanja martenzitne mikrostrukture, omogućavajući inspekciju dimenzija i početnu mehaničku karakterizaciju.

Tretman rastvorom i starenje (STA): tretman rastvorom na 900-950 stepeni praćen brzim hlađenjem i starenjem na 500-600 stepeni. STA pretvara martenzitnu mikrostrukturu u uravnoteženu alfa-beta strukturu, obično poboljšavajući UTS na 1.100–1.200 MPa i čvrstoću na zamor za 20–30% u poređenju sa uzorcima-oslobođenim naprezanjem.

Vruće izostatičko presovanje (HIP): istovremena visoka temperatura (900–950 stepeni) i izostatski pritisak (100–200 MPa) za zatvaranje unutrašnje poroznosti. Za prilagođene 3D štampane medicinske modele i implantate, HIP je sve više potreban FDA podnescima i tehničkim fajlovima prijavljenih tijela, posebno za aplikacije koje nose opterećenje.

Studija iz 2021. godine u International Journal of Fatigue pokazala je da HIP praćen STA povećava granicu zamora LPBF Ti6Al4V za 45-60% pri 10⁷ ciklusa u poređenju sa uzorcima koji-oslobađaju-samo stres, prvenstveno eliminacijom pod-ih mjesta nastanka pukotina. ZaTi6Al4V 3D štampanje dijelova medicinskih implantatapodložni cikličkom opterećenju - ortopedskih implantata, kaveza za kičmu, stomatoloških okvira - ova razlika može odrediti da li dio prolazi ili ne ispunjava ISO 12107 karakterizaciju zamora.

Završna obrada i biokompatibilnost

Kao-izgrađene LPBF Ti6Al4V površine pokazuju Ra vrijednosti od 10–25 μm, u zavisnosti od orijentacije građenja. Za većinu primjena implantata, ovo je neprihvatljivo iz dva razloga: hrapavost površine na ovom nivou potiče bakterijsku adheziju in vivo, a djelomično sinterirane čestice praha na izgrađenoj površini su dokumentirani izvor oslobađanja metalnih jona koji mogu izazvati upalni odgovor.

Naknadna{0}}sekvenca obrade za kvalitet površine u 3D štampanju delova od legure titanijuma u oblasti medicine obično uključuje:

Abrazivno pjeskarenje (staklene perle ili aluminij): smanjuje Ra na 3-8 μm i uklanja labave čestice praha

Elektropoliranje ili hemijsko jetkanje: postiže Ra 0,5-1,5 μm, uklanja termički zahvaćeni površinski sloj i proizvodi čisti pasivni film titanijum oksida

Pasivacija (prema ASTM F86 ili ISO 16428): standardizirani tretman kiselinom za obnavljanje i optimizaciju prirodnog oksidnog sloja, potrebnog za kvalifikaciju biokompatibilnosti prema ISO 10993

Anodiziranje ili plazma elektrolitička oksidacija (PEO): opciono za primjene koje zahtijevaju poboljšane teksture površine oseointegracije

ISO 10993-1 (Biološka evaluacija medicinskih uređaja) zahtijeva da se testiranje biokompatibilnosti provodi na uzorcima u konačnom obrađenom i steriliziranom stanju. Ovo je često pogrešno shvaćen zahtjev: studija biokompatibilnosti provedena na poliranim Ti6Al4V kuponima ne kvalifikuje se kao-izgrađena ili peskarena površina implantata. Ispitni proizvod mora odgovarati proizvodnom proizvodu u svakom pogledu koji bi mogao utjecati na biološki odgovor.

Validacija sterilizacije i interakcija stanja materijala

Odabir metode sterilizacije ima direktne implikacije na sekvencu naknadne{0}}obrade. Sterilizacija u autoklavu (para na 121–134 stepena) nema značajan uticaj na mehanička svojstva Ti6Al4V i kompatibilna je sa većinom površinskih tretmana. Etilen oksid (EtO) i gama zračenje se također široko koriste za sterilizaciju implantata i općenito su kompatibilni s obrađenim titanom.

Međutim, redoslijed je važan: pasivizacija se mora izvršiti nakon svih termičkih operacija (uključujući HIP i STA) jer visoko{0}}temperaturna obrada remeti sloj pasivnog oksida. Svaka pasivacija koja se izvodi prije završne toplinske obrade poništava se sljedećim termičkim ciklusom. Ova greška u sekvenciranju je uobičajen nalaz ne-usklađenosti u FDA 510(k) podnescima za 3D štampanje dijelova od legure titanijuma u oblasti medicine.

Zahtjevi za naknadnu obradu komponenti Ti6Al4V u svemiru

AS9100 i NADCAP: Kvalifikacioni okvir

Vazduhoplovstvo za komponente Ti6Al4V proizvedene aditivima radi pod slojevitim okvirom. AS9100 (Zahtjevi sistema upravljanja kvalitetom - za avijaciju, svemir i odbranu) upravlja cjelokupnim sistemom upravljanja kvalitetom. NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) pruža specifične procesne akreditacije za specijalne procese uključujući termičku obradu, površinsku obradu, NDT i hemijsku obradu.

Za komponente Ti6Al4V, NADCAP akreditacija za termičku obradu je tipično obavezna prije nego što se bilo koji korak termičke naknadne-korakacije može izvršiti na dijelovima koji su certificirani za let{3}}. Ovo zahtijeva da postrojenje za termičku obradu pokaže:

Kalibrirane i pregledane peći koje ispunjavaju AMS 2750 (zahtjevi pirometrije)

Dokumentovane procedure za svaku leguru i termički ciklus, pregledane i odobrene od strane NADCAP revizora

Serijska evidencija uz kontinuirano praćenje temperature za svaki proizvodni ciklus

Evidencija o kvalifikacijama osoblja

AMS 4928 (šipke, poluge i otkovci od legure titanijuma, 6Al–4V) je osnovna specifikacija kovanog materijala za vazduhoplovstvo Ti6Al4V. Njegovi mehanički zahtjevi se široko pominju u programima aditivne proizvodnje, iako je ASTM F3001 (Standardna specifikacija za aditivnu proizvodnju Titan-6 Aluminij-4 Vanadijum ELI sa fuzijom u prahu) direktnije primjenjivi dokument za LPBF dijelove i sve se više pominje u planovima kvaliteta dobavljača u zrakoplovstvu.

Zahtjevi za NDT i njihov odnos sa stanjem nakon{0}}obrade

Ne-testiranje vazduhoplovnih komponenti Ti6Al4V bez razaranja se izvodi u post-obrađenom stanju, a izbor NDT metode je ograničen stanjem površine u trenutku inspekcije:

Fluorescentna penetrantna inspekcija (FPI, ASTM E1417):zahtijeva glatku, čistu površinu - obično nakon-mašinjenu ili elektropoliranu. Kao-izgrađene AM površine stvaraju pretjeranu pozadinsku fluorescenciju koja maskira stvarne indikacije. FPI primijenjen na -izgrađene ili perle-peskarene površine daje rezultate koji se ne mogu tumačiti standardima za vazduhoplovstvo.

Kompjuterska tomografija (CT):preferirana metoda za AM dijelove u obliku-ili blizu-mreža{2}}. CT nije osjetljiv na-stanje-površine i može otkriti unutrašnju poroznost, nedostatak-defekta-fuzije i pukotine prije nego što se izvrši bilo kakva završna obrada površine. Zaprilagođeni 3D štampani medicinski modelikoristi se kao alat za planiranje hirurških operacija, CT takođe služi kao verifikacija dimenzija.

Ultrazvučno testiranje (UT):primjenjivo na obrađene profile i deblje poprečne-presjeke. Zahtijeva dosljednu završnu obradu površine i uvjete spajanja; rezultati se ne mogu reproducirati na grubim kao-izgrađenim površinama.

Evropska svemirska agencija (ESA), kroz svoju mapu puta za aditivnu proizvodnju i povezane tehničke memorandume, bila je dosljedan zagovornik NDT protokola specifičnih za{0}}države{1}} u kvalifikaciji za vazduhoplovnu AM kvalifikaciju. Objavljene smjernice ESA-e izričito zahtijevaju da se NDT metoda, procedura i kriteriji prihvatanja definišu u odnosu na specifično-stanje obrade dijela u vrijeme inspekcije -, što je zahtjev koji odražava praksu FDA za medicinske uređaje i odražava isti osnovni problem: rezultati NDT-a su smisleni samo kada je metoda inspekcije materijala u skladu sa stanjem površine.

Studija slučaja: Ti6Al4V implantat i kvalifikacija nosača za vazduhoplovstvo u Sunhingstonesu

Medicinska primjena: Implantat kičmenog kaveza u Ti6Al4V

Godine 2023. Sunhingstones se udružio s evropskom kompanijom za ortopedske uređaje kako bi razvili i kvalifikovali-specifični kavez za međutjelesnu fuziju kičme za pacijente u Ti6Al4V, namijenjen za CE oznaku prema EU uredbi o medicinskim uređajima (MDR 2017/745). Implantat je proizveo LPBF i zahtijevao je kompletnu naknadnu-program za obradu i kvalifikaciju prije podnošenja tehničkog fajla.

Implementirana sekvenca naknadne{0}}obrade bila je:

Oslobađanje od stresa na 730 stepeni / 2 sata / vakumska peć

HIP na 920 stepeni / 100 MPa / 2 sata

CNC obrada kontaktnih površina kosti do Ra 1,6 μm

Abrazivno pjeskarenje preostalih površina do Ra 3,2-6,3 μm (za promociju oseointegracije)

Pasivacija po ASTM F86

CT skeniranje (100% proizvodne serije) za verifikaciju poroznosti i dimenzija

ISO 12107 ispitivanje zamora na post-HIP, post-obrađenim uzorcima

ISO 10993-1 procjena biokompatibilnosti na uzorcima konačnog stanja

Ispitivanje zamora prema ISO 12107 proizvelo je granicu zamora od 620 MPa pri 10⁷ ciklusa - što premašuje cilj od 550 MPa izveden strukturnom analizom. CT skeniranje pune proizvodne serije potvrdilo je maksimalni prečnik pora od 42 mikrona na svim delovima, udobno u okviru kriterijuma prihvatljivosti od 100 mikrona koji je naveden u fajlu istorije dizajna. Tehnički fajl je prihvaćen od strane notificiranog tijela pri prvom podnošenju, bez zahtjeva za dodatnim mehaničkim podacima.

Sunhingstonesov tim za kvalitet dokumentirao je kompletan paket kvalifikacija za post{0}}u obradu kao referentni program za Ti6Al4V 3D štampanje dijelova medicinskih implantata pod MDR-om, a protokol je od tada prilagođen za dva dodatna programa implantata.

Vazduhoplovstvo: Strukturni nosač od Ti6Al4V

Iste godine, Sunhingstones je završio kvalifikaciju za let-kritičan Ti6Al4V strukturni nosač za evropskog dobavljača avio-svemirske industrije, proizveden od strane LPBF-a i kvalifikovan prema AS9100 sa NADCAP-akreditovanom termičkom obradom.

Slijed -post obrade uključivao je:

Oslobađanje od stresa na 700 stepeni/2 sata u NADCAP-akreditovanoj vakuum peći

STA: tretman rastvorom na 940 stepeni / 1 sat, gašenje vodom, starenje na 530 stepeni / 4 sata

CNC obrada svih površina sučelja

FPI (fluorescentna penetrantna inspekcija) po ASTM E1417, klasa 1, izvedena nakon-mašinske obrade

CT skeniranje prvog-uzorka članka (tri zagrade) za karakterizaciju unutrašnjeg kvara

Ispitivanje zatezanja na STA uzorcima dalo je UTS od 1.165 MPa i granicu tečenja od 1.080 MPa -, što premašuje minimalne zahtjeve AMS 4928. FPI je pronašao nula relevantnih indikacija u cijeloj proizvodnoj seriji. CT skeniranje prvih- uzoraka proizvoda potvrdilo je maksimalni prečnik pora od 55 mikrona, ispod granice prihvatljivosti programa od 80 mikrona. Kvalifikacioni paket je dostavljen sa punim NADCAP zapisima o sertifikaciji peći i odobren je od strane delegiranog predstavnika za kvalitet kupca bez revizije.

Izgradnja usklađenog plana post-procesiranja: praktični okvir

Sljedeći okvir odražava pristup koji Sunhingstones primjenjuje na sve nove programe proizvodnje aditiva Ti6Al4V u medicinskom i svemirskom sektoru. Primjenjivo je da li je program prvi-u-implantatu, prilagođeni 3D štampani medicinski model za planiranje operacije ili ponavljajuća strukturna komponenta u vazduhoplovstvu.

Korak 1: Definirajte regulatorni put prije dizajniranja sekvence naknadne-obrade

Okviri za sertifikaciju medicinskih uređaja i vazduhoplovstva određuju različite zahteve za svojstva, metode ispitivanja i standarde dokumentacije. Implantat koji se kvalifikuje prema FDA 510(k) ili EU MDR-u imat će različite zahtjeve za naknadnu-obradu od nosača za vazduhoplovstvo koji se kvalifikuje prema AS9100/NADCAP. Prvo definirajte regulatorni put; izvući sekvencu za-obradu iz nje, a ne obrnuto.

Korak 2: Mapirajte svaku objavu-Korak obrade do specifičnog zahtjeva za certifikaciju

Svaka operacija u sekvenci post{0}}obrade treba imati eksplicitnu vezu sa najmanje jednim zahtjevom za certifikaciju. HIP postoji da bi se zadovoljio zahtjev za vijek trajanja zamora prema ISO 12107. Pasivacija postoji da bi se zadovoljio zahtjev biokompatibilnosti prema ISO 10993-1. STA postoji da zadovolji zahtjeve vlačne čvrstoće prema AMS 4928 ili ASTM F3001. Ako se korak ne može povezati sa specifičnim zahtjevom, potrebno je preispitati njegovu nužnost i poziciju sekvence.

Korak 3: Izvršite sva kvalifikaciona testiranja na konačnim-uzorcima države

Sva mehanička, biološka i NDT ispitivanja moraju se izvršiti na uzorcima u njihovom konačnom post-obrađenom i površinskom{1}}završnom stanju - stanju koje odgovara proizvodnom dijelu u vrijeme isporuke. Testiranje na -izgrađenim, djelimično obrađenim ili drugačije sekvenciranim uzorcima generiše podatke koji su validni, ali ne-usklađeni, i ne mogu se koristiti kao podrška regulatornom podnesku.

Korak 4: Dokumentirajte stanje materijala na svakoj tački čekanja inspekcije

Svaki zapisnik o inspekciji treba eksplicitno navesti stanje obrade dijela u vrijeme mjerenja. "Vlačna čvrstoća 1,165 MPa - nakon-STA, post-mašinska obrada, pred-premaz" je nedvosmislena. "Vlačna čvrstoća 1.165 MPa" bez oznake stanja ne može se koristiti za demonstraciju usklađenosti sa{10}}specifičnim zahtjevima države.

Korak 5: Potvrdite posebne procese sa procesnom{1}}specifičnom akreditacijom

Za vazduhoplovstvo, NADCAP akreditacija za termičku obradu, FPI i hemijsku obradu je obično obavezna. Za medicinu, ISO 13485 certifikaciju postrojenja za naknadnu obradu i sljedivost svih potrošnih materijala (reagensi za jetkanje, otopine za pasivizaciju, čistoća HIP gasa) moraju biti demonstrirane. Prepuštanje bilo kojeg posebnog procesa ne-akreditovanom dobavljaču je uobičajeni nalaz ne-usklađenosti u revizijama FDA i notificiranog tijela.

Često postavljana pitanja (FAQ)

Ova pitanja se odnose na najčešće tačke zabune koje nastaju kada se zahtjevi za naknadnu obradu ukrste sa certifikacijom za Ti6Al4V 3D štampane dijelove u medicinskim i svemirskim aplikacijama.

P1: Da li svaki dio medicinskog implantata Ti6Al4V za 3D štampanje zahtijeva HIP?

Ne univerzalno, ali sve više. HIP je obavezan kada fajl historije dizajna specificira zahtjev za vijek trajanja koji materijal -izgrađen ili oslobođen naprezanja{2}} ne može pouzdano postići, ili kada se u podnošenju propisa poziva na podatke o zamoru ISO 12107 generirane iz HIP uzoraka. Za-nosive implantate - ortopedske, kičmene i zubne - HIP se sada smatra standardnom praksom od strane većine prijavljenih tijela i FDA recenzenata. Za aplikacije koje nisu{9}}opterećene-kao što su prilagođeni 3D štampani medicinski modeli koji se koriste za planiranje hirurgije, HIP možda neće biti potreban.

P2: Može li se ista sekvenca naknadne{1}}obrade koristiti i za medicinske i za zrakoplovne dijelove Ti6Al4V?

Termički ciklusi su često slični (HIP parametri i STA ciklusi za Ti6Al4V se značajno preklapaju između industrija), ali zahtjevi za dokumentacijom, akreditacijom i testiranjem značajno se razlikuju. Medicinski su potrebni ISO 13485, ISO 10993 podaci o biokompatibilnosti i pasivizacija prema ASTM F86. Vazduhoplovstvo zahtijeva AS9100, NADCAP{7}}akreditovanu termičku obradu i FPI ili CT prema standardima za svemirski NDT. Kombinovani program je moguć, ali mora nezavisno da zadovolji oba okvira.

P3: Koji je ispravan redoslijed za pasivizaciju u odnosu na druge korake post{1}}obrade?

Pasivacija mora biti konačna termička/hemijska operacija prije pakiranja i sterilizacije. Svako naknadno zagrijavanje iznad približno 300 stepeni će poremetiti sloj pasivnog oksida, poništavajući pasivizaciju. To znači da pasivizacija mora pratiti HIP, STA i sve operacije obrade. Pasiviranje obavljeno prije završne toplinske obrade ili strojne obrade nije-u skladu sa ISO 10993 kvalifikacijom biokompatibilnosti i zahtijevat će ponavljanje.

P4: Zašto je površinska obrada važna za kvalifikaciju biokompatibilnosti?

ISO 10993-1 zahtijeva da se testiranje biokompatibilnosti provodi na uzorcima u konačnom obrađenom i steriliziranom stanju. Površinska hemija, hrapavost i sastav oksidnog sloja tako-izgrađene LPBF Ti6Al4V površine se materijalno razlikuju od onih na elektropoliranoj i pasiviziranoj površini. Brzine oslobađanja metalnih jona, adsorpcija proteina i ćelijski odgovor zavise od površinskog-stanja. Studija biokompatibilnosti provedena na drugom stanju površine od proizvodnog dijela ne može se koristiti kao dokaz kvalifikacije.

P5: Kako Sunhingstones osigurava usklađenost sekvence naknadne obrade za dijelove medicinskih implantata za Ti6Al4V 3D štampanje?

Sunhingstones dodjeljuje posvećenog inženjera kvaliteta svakom medicinskom i svemirskom programu koji je odgovoran za mapiranje sekvence naknadne{0}}obrade sa specifičnim zahtjevima certifikacije prije početka proizvodnje. Sve termalne operacije se izvode u ISO 13485-certificiranim (medicinski) ili NADCAP akreditiranim (vazduhoplovstvo) objektima s punim zapisima serije. Tačke zadržavanja inspekcije definiraju se pri svakom prijelazu stanja, s eksplicitnom dokumentacijom o materijalnom stanju u svakom zapisniku o inspekciji. Nijedan izveštaj o konačnoj inspekciji ili ispitivanju se ne izdaje bez državne reference koja identifikuje stanje obrade dela u trenutku merenja.

P6: Koji je najčešći neuspjeh nakon{1}}obrade dokumentacije u FDA 510(k) podnescima za 3D štampane titanijumske implantate?

Najčešće citirani nedostatak - u skladu s objavljenim smjernicama FDA o aditivnoj proizvodnji (Tehnička razmatranja za aditivno proizvedene medicinske uređaje, 2017.) - je neusklađenost između stanja obrade testnih uzoraka i stanja obrade opisanog u specifikaciji dizajna uređaja. Ovo uključuje uzorke za mehaničko ispitivanje koji nisu bili podvrgnuti istoj sekvenci naknadne -obrade kao proizvodni implantat, podatke o biokompatibilnosti generisane sa različito obrađenih površina i validaciju sterilizacije provedenu prije konačne pasivizacije. Sve ovo se može spriječiti unaprijednim usklađivanjem sekvence.

Zaključak: Otisak je početna tačka, a ne završna linija

Scenarij opisan na početku ovog članka - strukturno zdrav implant odložen zbog naknadne-dokumentacije za obradu - je rješiv problem. Ne rješava se štampanjem boljih dijelova. Rješava se tretiranjem sekvence naknadne-radnje kao aktivnosti certificiranja inženjeringa: dizajnirana prema regulatornom okviru, izvršena u ispravnom redoslijedu, testirana na uzorcima konačnog-stanja i dokumentovana s eksplicitnim upućivanjem na stanje materijala na svakoj tački čekanja.

Za 3D štampanje dijelova od legure titanijuma u medicinskom polju, put od izrade LPBF-a do podnošenja propisa prolazi kroz ublažavanje naprezanja, HIP, površinsku završnu obradu, pasivizaciju, procjenu biokompatibilnosti i karakterizaciju zamora - svaki korak generirajući podatke koji su značajni samo ako su generirani u pravom redoslijedu u pravom stanju materijala. Za vazduhoplovne strukturne komponente, put prolazi kroz NADCAP-akreditovanu termičku obradu, STA, mašinsku obradu i FPI - sa istim zahtevom za državnu{5}}specifičnu dokumentaciju u svakoj fazi.

Sunhingstones je izgradio svoj sistem kvaliteta proizvodnje aditiva Ti6Al4V oko ovog principa. Ako vaša organizacija razvija program kvalifikacije za Ti6Al4V 3D štampanje dijelova medicinskih implantata ili zrakoplovnih komponenti i trebaju smjernice o dizajnu sekvence naknadne obrade, certifikacijskoj dokumentaciji ili planiranju programa testiranja, Sunhingstones inženjerski tim je na raspolaganju da podrži proces od namjere dizajna do podnošenja propisa.

Reference i dodatna literatura

Sljedeći izvori su informirali podatke, reference standarda i tehnički sadržaj citirani u ovom članku:

FDA (2017). Tehnička razmatranja za aditivno proizvedene medicinske uređaje: Smjernice za industriju i osoblje FDA. Američka uprava za hranu i lijekove. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: Standardna specifikacija za aditivnu proizvodnju Titanijum-6 Aluminijum-4 Vanadijum ELI (Extra Low Interstitial) sa fuzijom praha. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: Standardna praksa za pripremu površine i označavanje metalnih hirurških implantata. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Biološka evaluacija medicinskih uređaja - Dio 1: Procjena i testiranje u okviru procesa upravljanja rizikom. Međunarodna organizacija za standardizaciju. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. Metalni materijali - Ispitivanje zamora - Statističko planiranje i analiza podataka. Međunarodna organizacija za standardizaciju. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. et al. (2021). "Uticaj HIP-a i STA-a na performanse zamora LPBF Ti-6Al-4V." International Journal of Fatigue, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. et al. (2022). "Kvalifikacioni neuspjesi nakon obrade u Ti6Al4V proizvedenim aditivima: sistematski pregled." Journal of Manufacturing and Materials Processing, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: Šipke, poluge i otkovci od legure titanijuma 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Mapa puta za aditivnu proizvodnju - Tehnički memorandum o NDT i naknadnoj-kvalifikaciji za AM metalne komponente. Evropska svemirska agencija. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Kriteriji revizije toplinske obrade. Institut za ocjenu učinka. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima (EU MDR). Službeni list Evropske unije. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj