Evropska unija prvenstveno koristi Uredbu o CE certificiranju medicinskih uređaja MDR 2017/745/EU za certifikaciju metalne 3D-štampane medicinske opreme. Pokrivajući sve aspekte od dizajna proizvoda do proizvodnje do post-uvođenja na tržište, ova kontrola nameće rigorozne kriterijume kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti medicinskih uređaja. FDA (Uprava za hranu i lijekove) je kreirala skup pravila i smjernica za kontrolu sertifikacije medicinskih uređaja, uključujući 21 CFR dio 820 (Zahtjevi sistema upravljanja kvalitetom za medicinske uređaje), 21 CFR dio 807 (Zahtjevi za registraciju i deklaraciju za medicinske uređaje), itd., u Sjedinjenim Državama. Za tri vrste medicinskih uređaja-uključujući ortopedske medicinske implantate-Nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA) upravlja licencom za proizvodnju i sistemom registracije proizvoda u Kini, stoga zahtijeva da predmeti prođu rigorozno kliničko testiranje i procedure licenciranja.
Prilagođeni medicinski proizvodi i prilagođeni medicinski proizvodi mogu se razdvojiti na osnovu osobina i primjene predmeta napravljenih metalnim 3D štampanjem. Proizvođači moraju proizvoditi medicinske proizvode po mjeri za određene pacijente, krojeći ih prema medicinskim savjetima. Takvi proizvodi ne zahtijevaju certifikaciju od strane određenog tijela. Prilagođeni medicinski uređaji žele da ih proizvođači masovno proizvode, sklapaju, instaliraju i otklanjaju greške prije upotrebe, ili zahtijevaju da ih medicinski stručnjaci modificiraju ovisno o posebnim potrebama prije upotrebe. Na primjer, prije upotrebe, hirurški alati moraju biti modificirani za određene pacijente, tako da takvi uređaji zavise od uključivanja certifikacijskih tijela.
EN ISO 13485:2016 (Zahtjevi za ciljeve upravljanja sistemima upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja) EN ISO 14971: 2019 (Medicinski uređaji - Medicinski uređaji sa upravljanjem rizikom primjene); EN ISO 10993: 1-20 (biološka evaluacija medicinskih uređaja); itd. Ove smernice kontrolišu metalne 3D štampane medicinske proizvode u nekoliko sfera, uključujući biološku evaluaciju, upravljanje rizikom i sisteme kontrole kvaliteta.
Određivanje zahtjeva i ciljeva: bilo da su njihovi proizvodi masovno{0}}proizvedeni hirurški alati ili prilagođeni implantati za određene pacijente, medicinski stručnjaci ili proizvođači moraju jasno navesti kriterije i ciljeve svojih proizvoda. Ovi detalji će olakšati kasniji rad.
Prikupljanje 3D podataka je hvatanje podataka o strukturi tijela pacijenta pomoću skenera ili alata za medicinsko snimanje, kao što su rendgensko skeniranje, CT ili medicinsko snimanje bioloških entiteta dobivenih ultrazvučnim skeniranjem ili magnetnom rezonancom. Kreirajte 3D modele od ovih podataka koristeći alate za medicinsko modeliranje. Baza podataka takođe sadrži trenutne 3D modele koje možete preuzeti i uređivati po potrebi.
Proizvodnja i poboljšanje 3D modela: Kada dobijete 3D model, koristite stručne alate za 3D modeliranje da biste ga promijenili i poboljšali, prilagođavajući njegovu formu, dizajn i druge karakteristike kako bi zadovoljili medicinske potrebe. Dodatno, ugrađene su dodatne pomoćne strukture kao što su rupe ili oznake kako bi se poboljšao kvalitet štampane robe.
Odabir materijala i tehnologije štampanja: Odaberite odgovarajuću tehniku 3D štampe u zavisnosti od potreba za preciznošću proizvoda-fotopolimerizacija, taloženje taline, lasersko sinterovanje, itd. Istovremeno odaberite odgovarajuće metalne materijale, uključujući legure titana, nerđajući čelik, legure na bazi nikla-, itd. Trebalo bi uzeti u obzir različite metalne elemente kao što su različiti materijali i primena, itd. čvrstoća, otpornost na habanje i otpornost na koroziju.
Ispitajte karakteristike i klasifikaciju metalnih alata za 3D štampanje. Ispitajte karakteristike alata za metalnu 3D štampu, utvrdite opseg instrukcija na koje se uklapaju i klasifikujte instrument pomoću analize rizika.
Odaberite tijelo za najave i proces ocjenjivanja usklađenosti. Odaberite odgovarajući proces procjene usklađenosti ovisno o vrsti uređaja. Ako je potrebno učešće notificiranog tijela, odaberite odgovarajuće.
Provjeriti osnovne kriterije za saradnju i zahtjeve. Provjerite da li proizvod zadovoljava relevantne kriterije koordinacije i relevantne osnovne zahtjeve.
Kreirajte tehničke dokumente: Napravite detaljnu tehničku evidenciju koja pokriva tehnike proizvodnje, sastav materijala, verifikaciju i evaluaciju performansi, dizajn proizvoda i kriterijume performansi i druge podatke. Tehničke publikacije moraju ponuditi temeljna i nedvosmislena objašnjenja kako bi certifikacijski organi mogli ocijeniti sigurnost i performanse proizvoda.
Izvršite analizu rizika uzimajući u obzir opasnosti vezane za proizvode napravljene metalnim 3D štampanjem i kreirajući odgovarajuće strategije upravljanja rizikom.
Podnesite pret-prijavu na tržište: Odaberite odgovarajuću vrstu pre-prijave na tržištu na osnovu klasifikacije i karakteristika proizvoda, što može uključivati aplikaciju 510(k), PMA, HDE (izuzeće humanitarnih uređaja) ili kombinaciju ovih. Konkretni oblik primjene će se oslanjati na jedinstvenost proizvoda, stepen rizika i stanje na tržištu sličnih proizvoda.
Pregled i evaluacija: Certifikacijsko tijelo će pregledati i ocijeniti predanu-pre-tržišnu aplikaciju. Druge faze – pregled dokumenata, laboratorijsko testiranje, klinička ispitivanja i tako dalje – mogu biti dio procesa pregleda. U vezi sa sadržajem tehničke dokumentacije, podacima o validaciji performansi, rezultatima kliničkog ispitivanja i drugim elementima, certifikacijski organi mogu postavljati pitanja ili zahtijevati dodatne informacije.
Odobren i certificiran: Certificirani proizvod će biti odobren za prodaju, a odgovarajući certifikat će biti izdat ako tijelo za sertifikaciju odobri primijenjeni proizvod, smatrajući da je u skladu sa kriterijima relevantnih zakona i standarda. Tip pretprodajne aplikacije će odrediti određeni obrazac sertifikacije-510(k), PMA, HDE ili drugi.
Proizvođači proizvoda koji su dobili CE certifikat moraju dati izjavu o usklađenosti i staviti CE znak.
Evropska registracija kod predstavnika odobrenog od strane EU-: Ako je proizvod namijenjen prodaji u EU, predstavnik odobren od EU- mora biti imenovan i registriran u Evropi.
Proizvodnja medicinskih uređaja mora zadovoljiti kriterijume za sertifikaciju koje postavlja sistem kontrole kvaliteta, uključujući svetski ISO 13485 za prilagođene implantate. Uspostavljanje temeljnog sistema kontrole kvaliteta pomoći će proizvođačima da garantuju sljedivost, proizvodnju ili ponovljivost svojih proizvoda i njihove performanse. Da bi se garantovala usklađenost sa relevantnim kriterijumima, regionalne organizacije će proceniti sisteme upravljanja kvalitetom postavljene unutar proizvođača.
Odabir materijala: Jedan od osnovnih dijelova metalnih 3D printanih implantata su materijali. Upotreba praškastih materijala-treće strane zahtijeva reorganizaciju toka proizvodnje i izaziva zabrinutost u pogledu konzistentnosti proizvoda. Korištenje komponenti u prahu uvezenih od originalnog proizvođača povećat će cijenu proizvoda. Stoga proizvođači moraju od samog početka dati najveći značaj materijalnim troškovima i sigurnosnim pitanjima.
Odabir opreme: Postizanje stabilne proizvodnje proizvoda uvelike se oslanja na kvalitetu i prikladnost opreme koja se koristi. Jedan uređaj treba da bude posvećen generisanju jedne vrste materijala za proizvodnju medicinskih uređaja. Ne samo da jedna mašina ne može osigurati sigurnost, već ne može proći i medicinski certifikat kada se koristi za više zadataka.
Dosljedan kvalitet procesa ovisi o malom vremenu{0}}mašinskog interfejsa i visokim standardima sigurnosti sistema. Usmjeravajući svoje proizvodne tehnike, mnoge medicinske ustanove su završile mnoge-prilagođene implantate visokog nivoa.
Postupci biološke analize, za koje je obično potrebno 3-5 godina za prikupljanje podataka koji potvrđuju biokompatibilnost medicinskih uređaja, uključuju testove citotoksičnosti i genetske toksičnosti. Kliničke studije moraju biti unaprijed planirane od strane proizvođača kako bi se garantirala potpunost i tačnost podataka.
Različite zemlje i područja imaju pravila koja se stalno mijenjaju; proizvođači stoga moraju pažljivo pratiti promjene u ovim pravilima, brzo modificirati svoje planove certificiranja i osigurati da njihovi proizvodi uvijek budu u skladu s relevantnim regulatornim kriterijima.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html