Ključni zakon za nadzor 3D štampanje u zdravstvu je najava o puštanju nadzornika i administracijskih propisa za prilagođene medicinske proizvode (suđenje), a na nacionalnoj medicinskoj proizvodnji, a natjecate, upravljanja prilagođenim medicinskim proizvodima stvorene i proizvedeni od strane proizvođača medicinskih proizvoda kao odgovor na određene kliničke potrebe medicinskih ustanova, stoga su namijenjene konkretnim pacijentima, jer bi trebalo da poboljšaju kliničke potrebe, jer bi trebalo da poboljšaju dijagnostiku i težnju za tečaj i tehnologiju za ispis, tako da je apsolutno ribarična tehnologija štampanja, tako da je strog saglasnost sa tim pravilom apsolutno Obavezno .
Prilagođena medicinska oprema koristi se samo za određene pacijente i ima vrlo ograničenu ponudu; Dakle, registrirajući ih koristeći sistem za upravljanje registracijom je izazovan . sa prilagođenim srednjim proizvođačima i medicinskim ustanovama koji se ne sudvokovi za prenošenjem predodžbenika, autonomne regije ili općine direktno pod Centralnoj vladi u kojoj se nalazi za proizvodnju medicinskih proizvoda - gdje se agent nalazi za uvoz Proizvodi - prije proizvodnje i korištenjem prilagođenih medicinskih uređaja . Ovaj sistem podnošenja zahtjeva nastoji poboljšati kontrolu nad prilagođenom medicinskom opremom, što garantuje njihovu sigurnost i efikasnost .
Uredba je predložila određene smjernice za proizvodnju kompanija i medicinskih objekata koji proizvode i koristeći prilagođene medicinske uređaje kako bi se pošteno kontroliraju opasnosti . prilagođene medicinske uređaje za proizvodnju; Registrator će umjesto toga zadovoljiti relevantne zahtjeve ., automatski će postati nevažeći ako proizvode za proizvodnju medicinskih uređaja, tehničkim principima, i odobrenim korištenjem, aktivno otkaže podružljenje . u pogledu korištenja, uspostavljen je godišnji sistem izvještavanja za proizvodnju za proizvodnju i upotreba prilagođenih medicinskih proizvoda; Također su predloženi odgovarajući zahtjevi za upotrebu, oglašavanje i pacijentsku informaciju o zaštiti prilagođenih medicinskih proizvoda . za registraciju ili mjere upravljanja registracijama "In vitro dijagnostičke registracije" i preliminarno istraživanje na prilagođenim medicinskim uređajima . klinički evaluacijski materijali za registraciju i aplikaciju mogu uključivati Autentična, precizna, sveobuhvatna podaci za praktičnu kliničku upotrebu u skladu s etičkim normama .
Medicinsko klase, medicinska klasa niklu-titanijum-titanijum-titanijum-tiskanje, uglavnom se oslanjaju na metalne materijale, poput titanijumskih legura . ovi materijali, uključujući yy / t {{{13810-2007 ", GB / T {13810-2007" materijali za preradu titana i titana za hirurški Implantati ", itd. . Osnova za garantovanje kvalitete tiskane robe je kvalitet materijala; Stoga su njihove performanse i čistoća kritični . karakterizacija metalnih pudera treba obaviti pomoću elemenata, uključujući i zaobljenost, sfernost, protok, gustoću dodirivanja i gustoću za naljepljivanje; Njihove fizičke i hemijske karakteristike treba potvrditi da se proizvođači proizvođača medicinske proizvodske uređaje mogu opisati i dokazati kvalitetu mešovitih pudera, pokazujući da se proces učinila na te štamparke, a proizvođači koriste reciklirane stare pudere . zabranimo upotreba recikliranih proizvoda u prahu .
Metalna 3D štampana medicinska oprema mora nastupiti u skladu sa relevantnim kriterijima, što se tiče mehaničkih performansi, uključujući i čvrstoću za smicanje, zatezanje, rotacijsko umor, kao i unutarnji prostori, veličine rupa, debljine rupa, debljine povezivanja Rebra, prosečna debljina premaza, površina u kojem se porozni i čvrsti dijelovi susreću, a površinski hrapavost - vrlo je važno za proizvode s poroznim strukturama ., proizvod mora ispunjavati kriterije koji se odnose na površinsku hrapavost, mikrokrakove, interni pregled i druge faktore koji se tiču biokompatibilnosti .
Među ključnim kriterijima za evaluaciju za metalnu štampanu medicinsku opremu je biokompatibilnost . Trebalo bi temeljito testirati proizvodne medicinske uređaje u skladu s analizom polilaktičke kiseline 3D-tiskane vaskulacije {. koji uključuju varijacije u materijalnom sastavu prije i nakon oblikovanja i studije ostataka otapala u oblikovanom Proizvodi . Istovremeno bi trebalo da procijeni performanse proizvoda, mehaničkih karakteristika, aksijalno skupljanje, fleksibilnost, stabilnost pravih laboratorija, itd.
Pored gore navedenih kriterija, na primer, na primer, primenjivane smernice na Metal 3D štampanoj., kada se u piluju sterilizacije i čišćenja, treba pridržavati relevantne smernice i pratećim dokumentacijom za vazduh . standardi serije GB 18280 pružaju određenu doziranje . Da bi potvrdio rezultate sterilizacije i kontrole procesa za proizvode sterilizirane etilen oksidom, za detalje su vam potrebni izvještaji koji slijede standarde serije GB 18279 za detalje . standarde serije GB 18278 za specifičnosti koji su podvrgnuti vlažnim termilističkim sterilizaciji; Procesni parametri i izvještaji o validaciji trebaju se dostaviti . opisati predloženu tehniku sterilizacije za donošenje donošenja donošenja za nesterilizirane sustav za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju ". ako se odluči primijeniti ostale tehnike sterilizacije, oni bi trebali osigurati racional Za pristup, potvrdu procesa i izvještaj o kontroli procesa .
Kriteriji za uska kontrola i postavljanje pomažu u kvalitetu i sigurnost metalske 3D-tiskane medicinske opreme ., na primjer, na primjer, izvedbene opasnosti i na primjer, provjeravanje ako su medicinski uređaji sigurni za ljudske tkive pomažu u smanjenju šanse da ih telo odbija; Osiguravanje kvalitete metalnih pudera može zaustaviti implantate iz neuspjeha ili uzrokujući loše reakcije zbog materijalnih problema .
Jasna pravila i propisi nude standarde i smjer za širenje metalnog 3D štampanja u medicinskom sektoru, na primjer, kompanije mogu se uključiti u proizvodnju i kvalitetu svojih proizvoda, stoga poticanje industrijske nadogradnje i tehničke inovacije ., jer se relevantni standardi stalno uvode, sve više i više poduzeća finansiraju se istraživanje i razvoj metalnih 3D štampanih medicinskih proizvoda, ubrzavajući rast sektora .
Standardne i zakonske smjernice zajedno podržavaju globalnu saradnju i komunikaciju . različitih i standardnih kriterija za medicinske i međunarodne saradnje preduzeća mogu pristupiti globalnom tržištu, čime se promovišu sofisticiranu vanjsku tehnologiju i upravljanje u upravljanju, kao i podizanje opće države kineskog medicinskog sektora .
HTTPS: // www . Kina -3 Com / Metal -3 D-štampa / SLM -3 D-ispis-lagan-metalni prsten . html