Sertifikacija sadržaja medicinskih razreda
Prema kriterijumima serije ISO 10993, uključujući titanijumske legure i druge materijale koji se koriste za metal 3D štampanje, uključujući citotoksičnost, alergenost, itd. ., uključujući i toksičnost, itd.
Kontrola kvaliteta praha
Redovno testiranje važnih svojstava metalnog praha, poput distribucije veličine čestica, sferičnosti i kisika, na primjer, na primjer, nivo o ortopezacima, nivo kisika od legura titana mora biti reguliran ispod 0 . 15% kako bi se spriječilo da utječe na mehaničke karakteristike materijala.
Važan promatranje parametara procesa
Kroz proces štampanja, potreban je praćenje temperature, laserske snage, brzina skeniranja i drugih parametara, kao primjer, kao primjer, varijacije u laserskom napajanju iznad 5% mogle bi dovesti do poreja koje moraju biti odmah ispravljene sistemom za kontrolu zatvorenog petlje .
Provjera softvera i opreme
Redovna kalibracija štamparije, koja je izvela ISO 17025 certificirana laboratorija, u isto vrijeme osigurava tečnost štampanja, program za rezanje mora biti testiran prema ASTM F3049 kako bi se osiguralo da proizvedeni izlazi usklađuju s dizajnerskim dokumentacijom .
Procjena makronaredbe performansi
Dimenzionalna tačnost: Porozna greška mora se regulirati u ± 2% pomoću industrijskog CT-a za identifikaciju zamršenih funkcija poput poroznih masučnih legura titana .
Površinska hrapavost: pronađena optički profilometar za garanciju da vrijednost raste površine ne više od 3 . 2 μm, stoga sprečavaju upalne reakcije.
Ispitivanje mikrostrukture
Metallografska istraga: Ispitajte zrno zrno štampanog dijela kako biste bili sigurni da nema nedostataka, poput uključivanja ili pukotina .
Rendgenske tehnike difrakcije procjenjuju internu raspodjelu stresa tiskane robe, čime se sprečava lom tokom upotrebe .
In vitro testovi
Koukultirani ekstrakt s osteoblastima za pronalaženje preko 85% stope stanice .
Kompatibilnost krvi: Hemolizirani testovi pomoći će vam da garantujete brzinu pukotine u krvi manjim od 5%.
Klinička istraživanja i testovi životinja
Implantacija životinja implantira tiskane ortopedske skele koristeći velike životinje (poput ovaca) kao modele, a zatim nadgledanje više od šest mjeseci bez ikakvih reakcija za odbijanje i stopu integracije kostiju od preko sedamdeset posto .
Suđenja u kliničkim istraživanjima: podaci u stvarnom svijetu moraju se prikupiti i koristiti kao registracijska osnova nakon etičke evaluacije za prilagođene medicinske uređaje .
5 Certifikacija i registracija: Nakon pravnih procesa
Metode domaćeg certifikata
Tehnički pregled, Izvještaj o analizi rizika, podaci o kliničkoj procjeni, itd. .: Tri oblike registracije medicinskih proizvoda moraju se predati; Period pregleda obično traje šest do dvanaest mjeseci .
Prilagođeni podnesak instrumenta: oba ljekara i pacijenti moraju potpisati informirani obrazac saglasnosti i dostaviti ga Agenciji za regulaciju pokrajine za individualne potrebe .
Smjernice za međunarodnu certifikaciju
Da biste dobili CE certifikat za EU, potrebno je pratiti MDR 2017/745 pravila i proći ISO 13485 Certifikat za kontrolu kvaliteta.
FDA certifikat za SAD: Podaci o usporedbi s predosječkim uređajima moraju se poslati pomoću 510 (k) ili de do Novo puta .
Sljedivost i kontrola popisa: "Sigurnosna brava" za cijeli životni nadzor štetnih događaja
Uspostaviti sustav izvještavanja o medicinskom uređaju (MDR) za kontinuirano nadgledanje pitanja ispisanih uređaja, kao što je pokretanje procesa opoziva u roku od 24 sata ako se šarže ispisane robe izlaže neobično poroznosti .
Sistem sljedivosti
Kroz blockchain tehnologiju, ostvarite potpunu sljedivost materijalnih serija, postavki ispisa, informacije o pacijentima i ostale podatke . od nabavke praha do umetanja pacijenta, sagradio je njemački poslovni eos, ugradio je. izgrađenog od strane njemačkog poslovanja.
HTTPS: // www . Kina -3 Com / Metal -3 D-ispis / 3D-tisak-bicikl-papučica . html