Prilagođavanje na temelju određene anatomske strukture i stanja pacijenta omogućava da se tehnologija tiskanja od 3D 3D-a, na primjer, mogu biti prilagođena tačno podudarajućim implantatima, stoga za pojedine pacijente i učinak sanacije pacijenta . ne postoji ništa poput ove prilagođavanje snage dostupne od konvencionalnih proizvodnih tehnika .
Medicinski uređaji sa zamršenim unutrašnjim strukturama i sličnim implantatima - mogu se proizvesti ovom metodom . porozne konstrukcije mogu poboljšati stabilnost i biokompatibilnost implantata, kao i da se pomognu . istovremeno, takvi sustavi često pružaju poteškoće za ocjenu učinka i kontrolu kvaliteta proizvoda .
Fizičke, hemijske i mehaničke karakteristike raznih metalnih materijala variraju; Stoga su 3D procesni parametri - kao što su brzina ispisa, debljina sloja, laserska snaga, itd. ., na primjer, nedostaci poput mikrokrakova i pore mogli bi nastati tokom tiskanja, stoga utjecala na izdržljivost i snagu rezultata .
Za tri vrste medicinskih sredstava - uključujući ortopedske medicinske implantate, koje zahtijevaju stroge postupke kliničkih istraživanja i sustava za medicinsku proizvode (NMPA) Postavljaju visoke standarde CE certifikat, sigurnost i efikasnost u Europskoj uniji; na osnovu europske unije stvorio pravila i smjernice za kontrolu certifikata za kontrolu medicinskih proizvoda u Ujedinjenom STANICE . Ova pravila u skladu sa okolnostima i standardima za kliničku validaciju .
Klinička validacija uglavnom služi za procjenu sigurnosti i efikasnosti medicinske opreme u korisnoj primjeni omogućuju se podaci o upotrebi proizvoda u raznim performansima, mogućih komplikacija i optimizacije proizvoda . istovremeno, klinička provjera je također ključna osnova za regulatorne agencije za licence; Samo roba koja je položila kliničku validaciju može dobiti autorizaciju marketinga .
Metal 3D štampane medicinske uređaje "Komplicirana arhitektura i prilagođavanje znače da bi njihov učinak i kvalitet mogli biti ukrijemljivi . po klinički validaciji, a neznatnosti mogućih opasnosti, kao i da bi implantati s 3D štampanim strukturama, uključujući i labavljenje u vivo-u i lošu integraciju u koštac. kliničko Validacija može tačno uočiti te probleme i provoditi povezane radnje .
Odgovarajuća zakona navode da je većina metalske medicinske opreme treba klinički validacija za dobivanje odobrenja na tržištu . Zaštita kriterija za pacijente i mogu platiti novčane opasnosti i mogu platiti kazne ako zanemaruju kliničku verifikaciju u skladu s propisima .
Promovirati jedinstveni rast industrije .
Za sektor medicinskih uređaja od 3D štampanja može ponuditi konzistentne kriterije i specifikaciju . prikupljanje podataka i analiziranjem za verifikacijsko obrazovanje, a kliničko iskustvo u industrijskom napretku i industrijskom standardu može poticati i korporativnu konkurentnost i suradnju kao i pomoć za podizanje nivoa opće industrije .
Korištenje 3D ispisanog acetabularne čaše koje je Aikang Medicinska i treća bolnica u Kliničkim koristima temeljito testirana kako bi potvrdio konvencionalne efekte acetabularnih puhara i smanjene ratne cijene u skladu sa rezultatima kliničkih ispitivanja . za metal 3D štampane medicine uređaji, ovaj scenarij u potpunosti pokazuje potrebu za kliničkom validacijom .
Proračun veličine uzorka je izazovan jer je implantat svakog pacijenta jedinstven zbog prilagođenih prilagođavajućih svojstava metalnih 3D-tiskanih medicinskih uređaja . ako bi veličina uzorka bila premala, nalazi studije mogu imati neadekvatnu pouzdanost; Ako veličina uzorka bude previsoka, troškovi i vrijeme kliničkih studija mogu se povećati .
Izbor kontrolne grupe: Pronalaženje odgovarajuće kontrolne grupe za neke nove metalne 3D štampane medicinske uređaje moglo bi se pokazati na primjer, za novi 3D tiskani ortopedski implantat, možda ne postoji odgovarajući tradicionalni implantat kao kontrolu, što bi komplicirao klinički probni dizajn i izvršenje .
Dugoročni izazovi za praćenje: Dugoročna efikasnost medicinske opreme METALNO za dugoročno praćenje . dugoročno praćenje, međutim, pružaju izazove, uključujući gubitak pacijenta na praćenje i poteškoće sa prikupljanjem podataka koje mogu ugroziti istinitost nalaza kliničkog ispitivanja .
Nakon razumnih statističkih tehnika: Što se tiče proračuna veličine uzorka, za naučna računanja zajedno sa projiciranim utjecajima proizvoda i kliničkih zahtjeva da se utvrdi prikladnim dizajnom i drugim tehnikama, a naglo brzo mijenja veličinu uzorka u zavisnosti od stručnih faza u eksperimentalnoj fazi .
Konfiguracija kontrolne grupe: Tehnike uključuju povijesnu kontrolu i samokontrolu, koji se mogu primijeniti u slučajevima kada se pogodne kontrolne skupine može identificirati . koji koriste 3D štampane implantate, mogu se podudarati s prethodnim pacijentima koji koriste uobičajene implantate ili nakon korištenja implantata .
Poboljšajte praćenje pacijenta . Stvorite temeljit sistem upravljanja pacijentima, povećajte usklađenost pacijenta i komunikacije pacijenta, a tako pojačajte mobilne medicinske aplikacije i druge informacione tehnologije pomažu u stjeranju efikasnosti i kvalitete koji prikupljaju podatke kao i da bi se omogućilo komentare pacijenta .
HTTPS: // www . Kina -3 Com / Metal -3 D-ispis / 3D-tiskano-za-aerospace . html